un numero 510 (k) è un numero di notifica pre-vendita che è richiesto per alcune classi di dispositivi medici negli Stati Uniti. in generale, i dispositivi a più alto rischio richiedono la comunicazione pre-vendita all'FDA prima di immettere i dispositivi sul mercato. il numero 510 (k) viene emesso quando una società ha dimostrato che un dispositivo è sostanzialmente equivalente in termini di prestazioni e sicurezza ad altri dispositivi già esistenti sul mercato. firstcare e i nostri subappaltatori producono una serie di dispositivi che richiedono la notifica preventiva e i numeri 510 (k) per questi dispositivi sono disponibili presso il nostro dipartimento di regolamentazione. va notato che i dispositivi con meno rischi sono spesso esentati dai requisiti di notifica del mercato anteriore.